Von: Nora Laubstein, ANME e.V.
THMPD-Richtlinie gegen pflanzliche Arzneimittel muss überarbeitet werden
Über zwei Millionen Unterschriften in kürzester Zeit, bei zwei verschiedenen Petitionen zum Thema, zeigen vor allem eines: Die Bürger sind mit der bestehenden Regelung zu Heilpflanzen durch die Europäische Union unzufrieden! Großbritannien ist gegenwärtig am stärksten betroffen; in Deutschland sind weniger Heilpflanzen betroffen. Aber: Pharmazeutische Firmen entscheiden über die Rentabilität eines pflanzlichen Arzneimittels, das alle Zulassungs- bzw. Registrierungshürden genommen hat, und ob es auf den Markt kommt oder nicht. Das Prinzip der Beweislastumkehr stellt alle Heilpflanzen von vorne herein unter sicherheitstechnischen Generalverdacht – und das angeblich zum Schutz des Verbrauchers! Die Folge: Ohne positive Monographierung hat keine Heilpflanze die Möglichkeit als Fertigarzneimittel auf den Markt zu kommen bzw. zu bleiben. ANME hat dazu bereits mehrfach Eingaben bei nationalen Gesundheitsbehörden gemacht. Aber die europäische Zulassungsbehörde EMA (European Medical Agency) arbeitet in Personalunion mit den nationalen Behörden zusammen und zusammen formulieren sie die EU-Richtlinien – sie geben sich sozusagen selbst die gesetzlichen Handlungsgrundlagen vor. Dies führte zu Gesetzen und damit die Umsetzung der EU-Richtlinie von 2004 für pflanzliche Monopräparate und gebräuchliche hiesige Kulturpflanzen – Ausnahmen bilden die „Blockbuster mit Studiendesign“ wie Hapargophytum, Umkaloabo oder Gingko und wenige Zwei- oder Dreifachkomipräparate. Interessanterweise erklären sich die großen Phytohersteller sehr zufrieden mit der Richtlinie, während die kleineren Hersteller ihre Mittel vom Markt nehmen. Ein Akt der Monopolisierung!
Ein Blick zurück ins Jahr 1995: Mehrere pflanzliche Mono- Injektionspräparate waren im praktischen Einsatz (Gingko, Pestwurz, Echinacea, Mariendistel etc.), darüber hinaus gab es eine Fülle von bewährten pflanzlichen Mischfertigarzneimittel als Tinktur oder Tablette. Außerdem konnten Arzneimittel, die pflanzlich, homöopathisch, vitaminisch und mineralisch gemischt waren, verordnet werden. Und heute sollen wir nun über die 2004 nachträglich und extra für pflanzliche Arzneimittel eingerichtete Direktive glücklich sein?
Erstaunlich ist die auffällige Zurückhaltung der Anwenderberufsorganisationen: Weder die mit Naturheilmitteln praktizierenden Ärzte, noch die Heilpraktiker oder Hebammen scheint die Reduzierung der standardisierten pflanzlichen Fertigarzneimittel zu stören. Im Gegenteil: Es wird auf die Möglichkeit einer individuellen Teerezeptur verwiesen, oder auf die energetische Schwingungsarznei…und wo führt das hin? Gegenwärtig sind ayurvedische und andere außereuropäische traditionelle Heilmittel nicht geregelt bzw. fristen als Badezusätze oder Ähnliches ein Nischendasein. Die EU-Petitionen haben ins Schwarze getroffen: Zufrieden sein mit weniger, aber dafür mehr bezahlen?
Der Patient kann kaum zwischen Arzneimittel, dietätischem Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel mit oder ohne Health Claim (gesundheitliche Aussage) unterscheiden. Er bemerkt jedoch die Verteuerung und den Verlust seiner Medikamente. Die nationalen Zulassungsbehörden, die EMA und die Politik, Fachgesellschaften und Herstellerfirmen sind aufgerufen, ein Resümee zu ziehen. Es kann nicht sein, dass ein pflanzlicher Hersteller, nur weil er kapitalkräftig ist, bestimmt, welche Standards zu erbringen sind. Genauso wenig darf ein international agierendes Labor z.B. PHYTOLAB die jeweils neuesten wissenschaftlichen Untersuchungen eins zu eins in juristische Bestimmungen von Zulassungsbehörden einbringen.
Unsere Perspektiven:
- Eine Verbesserung der gegenwärtigen Richtlinie von 2004 ist notwendig und der politische Wille, den traditionellen Heilmitteln aller Kontinente eine bezahlbare und umsetzbare Regelung zu geben.
- Wichtig ist die Zulassung von neuen pflanzlichen Produkten und deren Erforschung! Auch hierzu bedarf es grundsätzlicher politischer Entscheidungen verbunden mit einem „Ja“ zur CAM (Complementary Alternative Medicine).
- Immer mehr neu entdeckte Pflanzen finden den Weg nach Europa. Auch bisherige Negativ- oder Nullmonographien müssen weiterhin im Blickpunkt stehen.
- Die Definitionen von Sicherheit und Qualität müssen überarbeitet werden und pflanzlichen Bedingungen entsprechen. Hier müssen die Kosten gesenkt werden, um einen freien Markt weiter zu erhalten.
- Traditionelle pflanzliche Arzneimittel haben die Vorteile auf ihrer Seite: Sie sind erneuerbar, umweltverträglich, artgerecht, noch kostengünstig, nebenwirkungsarm und biologisch wirksam!
Was ist anders seit dem 1. Mai? Die traditionellen Pflanzenmischungen mit Butter oder Honig sind als Fertigprodukte nicht mehr geregelt. In einigen Praxen sind aber bereits Lebensmittelkontrolleure erschienen und fahnden nach diesen Mitteln. Das ging aber fix … die Stellungnahmen der EU-Organe beschwichtigen und zeugen doch fehlender Realitätseinschätzung. Die THMPD-Richtlinie wird geändert werden müssen, ob durch Neuformulierungen oder gerichtliche Anordnungen aus Luxembourg. Die European Food and Safty Agency hat gerade wieder verschärfte Sicherheitsanforderungen für Lebensmittel angekündigt, steht aber weiterhin ohne Problem zu Stoffen wie Aspartam, Pestizide und genmanipulierte Organismen. Hier wird kaum Gefahrenpotenzial vermutet, ähnlich wie bei den nebenwirkungsreichen Blockbustern der pharmazeutischen Industrie, deren Endprodukte im Grundwasser zu finden sind. Das herausragende europaweite Ergebnis der beiden Petitionen ist ein untrügliches Zeichen für die Notwendigkeit, die bestehende EU-Richtlinie von 2004 grundsätzlich zu überarbeiten!
Weiterführende Informationen unter www.anme.info
