Von: Haas & Health Partner Public Relations GmbH
Das Pharmaunternehmen Pharmaxis (ASX: PXS) gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) eine Positive Opinion für die Bewilligung der Marktzulassung für Bronchitol ausgesprochen hat. Damit wird der Weg in Europa geebnet, Bronchitol künftig "for the treatment of cystic fibrosis in adults as an add-on therapy to best standard of care" anzuwenden.
Pharmaxis erwartet, dass die Europäische Kommission diese Empfehlung bestätigt und die Marktzulassung im Januar 2012 bewilligt.
Pharmaxis Vorstandsvorsitzender, Dr. Alan Robertson, begrüßte diese Entscheidung: "Das Ergebnis der CHMP-Sitzung ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen. Es sind gute Neuigkeiten für die Gemeinschaft der Patienten mit Cystischer Fibrose (CF), die uns während der Entwicklung von Bronchitol stets unterstützt hat. Da sich die Lebenserwartung der CF-Patienten verlängert hat, ist die Population der erwachsenen CF-Patienten gewachsen. Bronchitol wird eingesetzt bei CF-Patienten ab dem 18. Lebensjahr, was etwa zwei Drittel der Patienten ausmacht. Diese können nun potenziell von der Therapie profitieren. Pharmaxis wird eine klinische Kurz-Zeit-Studie bei Kindern (im Alter von 6-17 Jahren) im Hinblick auf eine Erweiterung der Empfehlung in dieser Altersgruppe durchführen".
"Bronchitol ist ein Medikament, das in Australien entdeckt und entwickelt wurde. Es ist für die Vermarktung in Australien zugelassen und steht nun kurz davor, in 27 Ländern der Europäischen Union zur Verfügung gestellt zu werden. Dieses Ergebnis repräsentiert den Höhepunkt der Investitionen von vielen Menschen".
"Pharmaxis wird Bronchitol in Europa zügig auf den Markt bringen. Wir haben die Versorgungs- und Logistikmaßnahmen finalisiert sowie die Launch-Vorbereitungen und die Preisgestaltung mit unserem Marketingpartner, Quintiles, vorangetrieben. Die Bekanntheit der klinischen Daten zu Bronchitol ist unter den CF-Behandlern durch Veröffentlichungen und Präsentationen auf Kongressen bereits gewachsen. Europäische Klinikärzte leisteten wertvolle Unterstützung bei der CHMP-Entscheidung und freuen sich, dass Pharmaxis ihren Patienten bald diese neue therapeutische Behandlungsoption zur Verfügung stellt", so Dr. Robertson.
Professor Stuart Elborn, Präsident der Europäischen Gesellschaft für Cystische Fibrose, erklärte: "Die Lebenserwartung der Patienten mit Cystischer Fibrose hat sich verbessert, dennoch bedarf es weiterhin neuer Therapien, die die Lungenfunktion verbessern und Exazerbationen reduzieren. Bronchitol verstärkt die mukoziliäre Clearance und wird die erste zugelassene Therapie in Europa mit diesem Wirkmechanismus sein. Es hat sich gezeigt, dass Bronchitol als Beigabe zur derzeitigen Standard-Medikation beides erreicht: Verbesserung der Lungenfunktion und Reduktion von Exazerbationen. Ich begrüße die Entscheidung des CHMP."
Prof. Helge Hebestreit, Universitätsklinikum Würzburg ergänzte: "Das bisherige Therapiearsenal zur Behandlung bei Cystischer Fibrose ist nicht ausreichend. Bronchitol hat in Studien zu einer zusätzlichen Verbesserung der Lungenfunktion ohne Zunahme der Therapiebelastung geführt. Damit kann Bronchitol unser Armentarium in Deutschland bei Erwachsenen mit CF um eine wichtige und innovative Therapieoption erweitern."
Robert J. Beall, Ph.D., Präsident und Vorstandsvorsitzender der Amerikanischen Cystische Fibrose Stiftung sagte: "Die Cystische Fibrose Stiftung ist sehr erfreut zu sehen, dass ein wichtiges neues CF-Medikament den Patienten in Europa zur Verfügung gestellt wird. Es bedarf eines großen Einsatzes, seitens der Industrie und der CF Gemeinschaft, ein Medikament bis zu diesem Punkt zu entwickeln. Wir sind stolz, durch unsere klinische Studiengruppe eine Rolle in diesem Prozess gespielt zu haben und freuen uns darüber, wenn für Bronchitol im Frühjahr nächsten Jahres ein Zulassungsantrag bei der FDA (Food and Drug Association) eingereicht wird.
Die Zulassung von Bronchitol für die Behandlung von Patienten mit Cystischer Fibrose in Australien und das europäische Zulassungsgesuch basieren auf den Ergebnissen zweier, klinischer Phase-3-Studien, die mehr als 600 Patienten in 95 Zentren in der ganzen Welt einschlossen.
Über Pharmaxis
Pharmaxis (ACN 082 811 630) ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten für chronische Atemwegserkrankungen spezialisiert hat. Die Produkt-Pipeline des Unternehmens beinhaltet Aridol zur Diagnose von Asthma, inhalatives Mannitol für Mukoviszidose, Bronchiektasie und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), PXS25 für die Behandlung von Lungenfibrose und ASM8 und PXS4159 für Asthma. Pharmaxis, mit dem Hauptsitz in Sydney, ist bei der australischen Wertpapierbörse (Australian Securities Exchange) (Symbol PXS) gelistet. Weitere Informationen über Pharmaxis erhalten Sie unter www.pharmaxis.com.au oder wenden Sie sich telefonisch unter +61 2 9454 7200 an unsere Investor Relations.
Über Bronchitol
Bronchitol wurde entwickelt, um unterstützend den Schleim zu lösen (einer der Hauptgründe für Lungeninfektionen), die Lungenfunktion zu verbessern und Exazerbationen bei Patienten mit Cystischer Fibrose zu reduzieren.
Bronchitol ist eine patentgeschützte Darreichungsform von Mannitol, die als Pulver über einen handlichen Trockeninhalator verabreicht wird. Bronchitol befeuchtet die Lunge, hilf die normale Lungen-Cleareance wieder herzustellen, und effektiver den Schleim zu lösen. Klinische Studien haben gezeigt, dass Bronchitol sicher, effektiv und gut verträglich in der Behandlung von Cystischer Fibrose ist.
Über Cystische Fibrose
Bei gesunden Menschen bewegt sich ein konstanter Flüssigkeitsfilm auf der Oberfläche der Atemwege, der Ablagerungen und Bakterien entfernt. Bei CF, einer Erbkrankheit, bringt ein defektes Gen den Ionentransport der Epithelialmembran der Zellen zum Erliegen. In der Lunge führt das zu einem Abbau des Flüssigkeitsfilms der Atemwegsoberfläche, der normalerweise die Zilien umspült, was zu einer Reduktion der mukoziliären Clearance führt. Daraus resultiert ein dicker, zäher Schleim, der die Lunge verstopft und schwerwiegend den natürlichen Atemwegs-Clearance-Prozess einschränkt. Zusätzlich erhöht sich dadurch das Potential Bakterien einzuschließen und somit das Infektionsrisiko. Folglich wird so ein ungesundes Lungenmillieu geschaffen, dass zu lebendsbedrohlichen Infektionen führt.
Über den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA)
Der EMA trifft sich einmal im Monat. Die Sitzungen des EMA sind nicht öffentlich. Derzeit sind keine Agenda oder Protokolle veröffentlicht. Nach jeder EMA-Sitzung werden ein Sitzungsprotokoll und eine Pressemitteilung auf der Internetseite des Ausschusses veröffentlicht (www.ema.europa.eu). Zusätzlich werden Zusammenfassungen der Gutachten auf Grund ausgewählter Mediziner zusammen gefasst und auf der Internetseite des Ausschusses veröffentlicht. Diese beschreiben die jeweilige Stellungnahme des EMA zu den Zulassungsgesuchen der Pharmaunternehmen, den Empfehlungsverfahren und anderen Themen, derer der Ausschuss zu einer Meinung verpflichtet ist.
